铅衣生物相容性分析（医用场景）

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

细胞毒性检测：

• 体外细胞试验：细胞存活率（≥70%）、形态变化观察（参照ISO10993-5）
• 直接接触法：细胞增殖抑制率（≤30%）、培养基pH变化（6.5-7.5）

• 豚鼠最大化试验：致敏指数（≤1）、红斑/水肿评分（参照ISO10993-10）
• 局部淋巴结试验：淋巴细胞增殖率（≤1.8倍）、刺激指数计算

• 皮肤刺激试验：原发性刺激指数（PII≤2.0）、红斑/水肿等级（参照ISO10993-10）
• 眼刺激试验：角膜浑浊评分（≤1）、虹膜反应（0级）

• 急性系统毒性：体重变化率（±10%）、死亡率（0%）
• 亚急性毒性：器官重量比（正常范围）、血液生化参数（ALT≤40U/L）

• Ames试验：回变菌落数（≤背景值2倍）、致突变阴性（参照ISO10993-3）
• 染色体畸变试验：畸变细胞率（≤5%）、微核率计算

• 皮下植入试验：炎症评分（≤2.0）、纤维化程度（参照ISO10993-6）
• 肌肉植入：坏死区域面积（≤10%）、血管新生观察

• 溶血试验：溶血率（≤5%）、血红蛋白释放量（参照ISO10993-4）
• 凝血时间测定：PT延长率（≤20%）、APTT变化

• 90天口服试验：体重增长率（正常曲线）、器官病理学（无病变）
• 吸入毒性：肺泡损伤评分（≤1）、呼吸频率变化

• 降解产物分析：铅离子浓度（≤0.1μg/mL）、有机副产物限值（参照ISO10993-9）
• 加速老化试验：降解速率（≤0.01%/天）、pH稳定性

• 细菌内毒素试验：内毒素限值（≤0.5EU/mL）、凝胶化时间（参照ISO10993-11）
• 兔热原试验：体温升高（≤0.5°C）、白细胞计数

检测范围

1.铅橡胶复合材料：基于天然/合成橡胶与铅粉复合，检测重点为柔韧性界面生物相容性及铅浸出物控制。

2.铅塑料层压材料：聚氯乙烯或聚乙烯层压铅箔，检测重点在层间粘合强度降解产物释放和皮肤刺激风险。

3.无铅铋基防护材料：铋钨合金替代品，检测重点为等效辐射防护下生物安全性与元素迁移率。

4.涂层防护服材料：表面涂覆铅化合物，检测重点在涂层附着力耐久性及浸出物对黏膜刺激影响。

5.缝合线连接材料：用于铅衣接缝的尼龙/聚酯线，检测重点为缝合强度维持与局部植入反应评估。

6.护目镜透明材料：铅玻璃或聚合物镜片，检测重点在光学透明度保持与眼部相容性测试。

7.防护手套材料：薄层铅浸渍乳胶，检测重点为渗透性屏障功能及长期佩戴致敏性。

8.围裙主体材料：整体铅纤维编织，检测重点在重量分布均匀性与压力点亚慢性毒性。

9.定制适配装备材料：3D打印铅聚合物，检测重点为个性化形状生物降解速率及局部热原反应。

10.回收再处理材料：再生铅复合材料，检测重点在污染物残留检测（如重金属）及再处理工艺影响。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
• ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
• ISO10993-3:2014医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性试验
• ISO10993-6:2016医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
• GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
• GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性试验
• GB/T16886.6-2015医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

检测设备

1.倒置显微镜：OlympusIX73型（放大倍数40x-1000x，分辨率0.2μm）

2.CO2培养箱：ThermoScientificHeracell150i型（温度控制30-50°C±0.5°C，CO2浓度0-20%）

3.酶标仪：BioTekSynergyH1型（波长范围220-1000nm，吸光度精度±0.005）

4.液相色谱-质谱联用仪：Agilent1290InfinityII型（检测限0.01ppb，流速范围0.001-5mL/min）

5.动物行为观察系统：NoldusEthoVisionXT型（运动轨迹追踪精度±1mm，采样率25fps）

6.血液分析仪：SysmexXN-1000型（检测参数30+项，溶血率误差±0.5%）

7.恒温摇床：EppendorfInnova42型（转速50-300rpm±1rpm，温度范围4-80°C）

8.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

9.植入手术设备：标准显微手术套件（切口精度±0.1mm，无菌环境Class100）

10.热原检测仪：EndosafeNexgen-PTS型（内毒素检测范围0.001-10EU/mL，响应时间≤15min）

11.力学测试机：Instron5967型（载荷范围0.01-30kN，位移精度±0.1μm）

12.光谱分析仪：PerkinElmerOptima8300型（元素检测限0.001ppm，波长范围165-900nm）

13.离心机：Eppendorf5430R型（转速100-15000rpm±10rpm，温度控制-10-40°C）

14.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（测量范围0-14±0.001，温度补偿自动）

15.恒温水浴槽：JulaboF12型（温度控制5-90°C±0.1°C，容量12L）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质